制藥廠潔凈室日常消毒后還有污染 如何檢測污染源

如果在日常消毒后過程中有污染，整個消毒過程將徒勞無功。因此，制造和供應公司必須記錄控制工作環境中微生物和微粒物質污染的要求，并在滅菌后的整個組裝和包裝過程中保持強制性的清潔度。可以借助適當的通風系統（例如集塵器）進行管理，并通過空氣質量測試（基于頻率）對滅菌后的過程進行監控。此外，應采取工程控制措施以控制污染源。

潔凈室檢測目的：檢查并確認車間潔凈生產區符合工藝要求， 資料和文件符合 GMP的管理要求。

潔凈度檢測職責：
生產部負責做好潔凈車間的衛生清潔工作、 設備操作。
設備部負責驗證所需材料的供應， 并負責保證設備處于完好狀態。
品控部負責各項目檢測與驗證試驗。
驗證工作小組負責審閱驗證記錄， 進行分析、 評價、 初核。
驗證領導小組負責驗證報告的審核。
驗證領導小組組長負責驗證報告的批準。
驗證報告過程內容
驗證報告的申請
本公司設備部提出對灌裝車間空調凈化系統進行符合性驗證的申請。
驗證小組
經公司 GMP 小組（驗證工作委員會） 同意， 成立由設備部、 品控部、 生產部相關人員組成的驗證小組。 成員如下：
組長： A
組員： B、 C、 S
驗證小組成立后，對公司現有灌裝車間空調凈化系統的符合性進行現場驗證。驗證報告包括驗證所需的文件、 安裝確認記錄、 運行確認記錄、性能確認記錄及相關分析、 評價、 審核與批準。

 文件準備:《潔凈區衛生管理規程》,《潔凈度測試操作規程》,《潔凈區更衣管理規程》,《潔凈室（區） 環境評定質量標準》.
性能確認項目及標準:按 10 萬級、 30 萬級潔凈區標準檢測。
潔凈室性能測試項目及標準
區 域: 100000 級區， 300000 級區

所有企業乃至終消費者安全。因此，有了所有這些附加要求，組織可以在客戶眼中證明自身生產沒有問題，并證明他們確實在乎消費者的安全。